Serviços para produtos de dispositivos médicos da Classe I
Prestamos serviços completos de aprovação da Marcação CE da CLASSE I. Ajudamos você na preparação do Arquivo técnico e na preparação e no envio do Arquivo de notificação a ser aprovado pelas Autoridades européias competentes. (93/42 - MDD, Art.11.8)
O Representante autorizado europeu da Obelis torna-se seu representante independente, frente às autoridades competentes, ao órgão notificado, aos distribuidores e aos usuários europeus.
Apresentamos o formulário de notificação para Dispositivos médicos da CLASSE I a serem introduzidos no mercado da UE. (93/42 - MDD, Art. 14)
O Representante autorizado europeu da Obelis envia o material impresso relacionado ao produto, ou seja, catálogos, folhas de instruções, embalagens, manuais. (93/42 - MDD, Anexo I, B, 13.3)
O Representante autorizado europeu da Obelis ficará com o Arquivo técnico do produto e o disponibilizará às Autoridades competentes da UE para revisão (98/42 - MDD, Anexo II, 3.2).
A O.E.A.R.C. presta os seguintes serviços gratuitos:
Identificação da classificação do produto;
Identificação do órgão notificado apropriado;
Coordenação entre o fabricante e o órgão notificado;
Uso dos escritórios da Obelis (mediante aviso prévio de 10 dias).
NÃO SERÃO NECESSÁRIOS OS SERVIÇOS DO ÓRGÃO NOTIFICADO PARA PRODUTOS DA CLASSE I
Serviços para produtos de dispositivos médicos das Classes IIa, IIb, III
Prestamos serviços completos pelos Representantes autorizados para os produtos das CLASSES IIa, IIb e III.
O Representante autorizado europeu da Obelis torna-se o representante independente do fabricante, frente às autoridades competentes, ao órgão notificado, aos distribuidores e aos usuários europeus.
O Representante autorizado europeu da Obelis envia o material impresso relacionado ao produto, ou seja, catálogos, folhas de instruções, embalagens, manuais. (93/42 - MDD, Anexo I, B, 13.3)
O Representante autorizado europeu da Obelis ficará com o Arquivo técnico do produto e o disponibilizará às Autoridades competentes da UE para revisão (98/42 - MDD, Anexo II, 3.2).
O Representante autorizado europeu da Obelis presta os seguintes serviços gratuitos:
Identificação da classificação do produto;
Identificação do órgão notificado apropriado;
Coordenação entre o fabricante e o órgão notificado;
Uso dos escritórios da Obelis (mediante aviso prévio de 10 dias).
SERÃO NECESSÁRIOS OS SERVIÇOS DO ÓRGÃO NOTIFICADO PARA PRODUTOS DAS CLASSES IIa, IIb, III
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