Todos os Dispositivos MDD/IVD poderão ser considerados como tal apenas se as seguintes exigências forem atendidas:
DISPOSITIVO MÉDICO significa um instrumento, um aparelho, um dispositivo, um material ou outro artigo, independentemente de ser utilizado sozinho ou combinado a outros, incluindo o software necessário para sua aplicação adequada, projetado pelo fabricante para uso em prol de seres humanos com o objetivo de:
Diagnóstico, prevenção, monitoração, tratamento ou atenuação de doenças;
Diagnóstico, monitoração, tratamento, atenuação ou compensação de ferimento ou incapacitação.
*Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo físico.
Controle de concepção e de suprir o que não atinge sua principal ação no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser assistido em sua função por tais meios.
| Todos os Dispositivos de diagnóstico In Vitro são classificados primeiro como Dispositivo médico e, em seguida, são colocados na definição Dispositivo de diagnóstico In Vitro.
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DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO significa qualquer dispositivo médico que seja um reagente, um produto reagente, um calibrador, um material de controle, um kit, um instrumento, um aparelho, um equipamento ou um sistema, independentemente de ser utilizado sozinho ou combinado a outros, desenvolvido pelo fabricante para uso in vitro para análise de espécimes, inclusive doações de sangue e tecidos, derivadas do corpo humano, única e principalmente com o objetivo de fornecer informações:
Em relação a um estado fisiológico ou patológico;
Em relação a uma anormalidade congênita;
Para determinar a segurança e a compatibilidade com receptores em potencial;
Para monitorar as medições terapêuticas.
OBSERVAÇÃO:
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Os produtos desenvolvidos para uso em análises in vitro de espécimes de humanos, unicamente para propósitos legais, militares ou não médicos, não são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Os dispositivos desenvolvidos para uso, de acordo com a lei aplicável, para detecção de drogas ilegais não serão dispositivos médicos IVD se não tiverem objetivos na área médica (por exemplo, o diagnóstico de intoxicação por drogas). Esse objetivo na área médica deve ser claramente indicado no "uso pretendido" desse kit se o produto for disponibilizado no mercado como dispositivo médico IVD. |
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Os receptáculos de espécimes são considerados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. "Receptáculos de espécimes" são dispositivos, seja tipo a vácuo ou não, especificamente projetados por seus fabricantes para conter e preservar espécimes derivados do corpo humano, com o objetivo de análise de diagnóstico in vitro. |
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Os produtos para uso geral em laboratórios (exceto os especificamente projetados para uso em análise de diagnóstico in vitro) não são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. |
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Remédios não são dispositivos médicos nem dispositivos de diagnóstico in vitro. |
Para saber como obter a Marcação CE para o seu produto, consulte nossa página Etapas gerais para Dispositivos MDD e IVD.
O Representante autorizado europeu o ajudará a determinar se seus produtos exigem a Marcação CE e fornecerá as etapas corretas para os produtos de sua empresa.
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