l급 의료 장비 제품용 서비스
우리는 모든 I급 CE-마크 표시 승인 서비스를 제공합니다. 우리는 유럽 당국 승인용으로 기술 파일 준비 작성 및 통지 파일 준비 및 제출 서비스를 제공합니다. (MDD 93/42, 조항 제 11,8)
Obelis 유럽 인증 대리인은 당국, 인증 기관, 대리점 및 유럽 소비자를 대상으로 여러분의 독립적인 대리인 역할을 수행합니다.
유럽 시장에 출시할 l급 의료 장비용 통지 양식을 제출합니다. (MDD 93/42, 조항 제14)
Obelis 유럽 인증 대리인은 제품 관련 인쇄물, 즉, 카탈로그, 사용 지시서, 포장, 매뉴얼에 주소를 제공합니다. (MDD 93/42, 부록 I, B, 13.3)
Obelis 유럽 인증 대리인은 EU 당국의 검토에 필요한 제품의 기술 파일을 보관합니다 (MDD 98/42 부록 II, 3.2)
O.E.A.R.C.는 다음과 같은 무료 서비스를 제공합니다.
제품 분류 확인
적절한 인증 기관 확인
제조업체 및 인증기관 사이의 업무 조율
Obelis 사무실 사용(10일전 사전 통지 필요)
l급 제품에는 인증 기관 서비스가 필요 없습니다.
 IIa, IIb, III급 의료 장비 제품용 서비스
우리는 IIa, IIb & III 급 제품을 위한 종합 인증 대리인 서비스를 제공합니다.
Obelis 유럽 인증 대리인은 당국, 인증 기관, 대리점 및 유럽 소비자를 대상으로 제조업체의 독립적인 대리인 역할을 수행합니다.
Obelis 유럽 인증 대리인은 제품 관련 인쇄물, 즉, 카탈로그, 사용 지시서, 포장, 매뉴얼에 주소를 제공합니다. (MDD 93/42, 부록 I, B, 13.3)
Obelis 유럽 인증 대리인은 EU 당국의 검토에 필요한 제품의 기술 파일을 보관합니다 (MDD 98/42 부록 II, 3.2)
Obelis 유럽 인증 대리인은 다음과 같은 무료 서비스를 제공합니다.
제품 분류 확인
적절한 인증 기관 확인
제조업체 및 인증기관 사이의 업무 조율
Obelis 사무실 사용(10일전 사전 통지 필요) IIa, IIb, III급 의료 장비 제품에는 인증 기관 서비스가 필요합니다
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