다음 요건을 충족했을 경우에만 MDD/IVD 장비로 간주됩니다.
의료 장비라 함은 다음과 같은 목적으로 인체에 단독 혹은 결합 형태로 사용되는 모든 기구, 장치, 설비, 재료 및 기타 물질로서 이는 제조업체가 적절한 응용 작업을 위해 마련한 소프트웨어까지 포함됩니다.
진단, 예방, 관찰, 치료 혹은 질병의 경감
진단, 관찰, 치료 혹은 부상 혹은 장애의 경감 및 보완 *검사, 해부 혹은 신체적 과정의 대체 혹은 수정,
임신 조절. 또한 약리학적, 면역학적 혹은 생리학적 수단으로 신체 내부 혹은 신체에 대해 직접적인 효과를 얻지는 못하더라도 그러한 수단으로 간접적인 효과를 거둘 수 있도록 하는 것.
| 모든 체외 진단용 장비는 원래 의료 장비로 분류되었으나, 다시 체외 진단용 장비로 별도 분류되었습니다.
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체외 진단용 장비란 단독 혹은 함께 인체로부터 채취한 혈액이나 조직과 같은 시료를 검사하는 데 사용되는 목적으로 제조업체가 제조한 시약, 시약 제품, 교정기, 제어 물질, 키트, 계기, 장치, 장비 혹은 시스템을 의미하며, 다음과 같은 정보를 제공하기 위한 목적에 주로 혹은 전적으로 사용됩니다.
심리학적 혹은 병리학적 상태 관련 정보
선천성 이상 관련 정보
잠재적 수용자의 안전 및 적합성 결정 관련 정보
치료 조치 관찰 정보
다음 사항에 유의하십시오.
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법적, 군사적 혹은 기타 비의료적 목적으로만 인체 시료를 체외 진단하는데 사용되는 제품은 체외 진단 의료 장비에 포함되지 않습니다. 교통수단 혹은 다른 곳에서 불법 약물을 탐지하기위한 법 집행 과정에서 사용될 목적을 가지고 있는 장비는 의료 관련 목적 (예를 들어 약물 중독 진단)에 사용될 목적이 없을 경우 체외 진단 의료 장비에 포함되지 않습니다. 이러한 의료 관련 목적은 체외 진단용 의료 장비로서 출시될 경우 키트 삽입물에 '사용 목적'으로 명확히 표시되어야 합니다. |
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표본 시료 용기는 체외 진단용 의료 장비로 간주됩니다. '표본 시료 용기'는 체외 진단 검사를 위해 인체로부터 채취한 표본 시료를 보관 저장할 것을 주목적으로 제조업체가 제조한 진공 형태 혹은 비진공 형태의 장비를 말합니다. |
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일반 실험실에서 사용되는 제품(제조업체가 특별히 체외 진단용 검사에 사용할 목적으로 의도하지 않았을 겅우)은 체외 진단용 장비가 아닙니다. |
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의약품은 의료 장비/체외 진단용 장비가 아닙니다. |
제품에 대한 CE 마크 인증 획득 정보에 대해서는 MDD 및 IVD 장비에 대한 일반 단계 페이지를 참조하십시오.
Obelis 유럽 인증 대리인은 여러분의 제품에 대해 CE 마크 인증 필요 여부 확인과 기타 관련 조치에 도움을 제공하고 있습니다.
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