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IVD 98/79/EC 체외 진단용 의료 장비 서비스
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EAAR 멤버
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ISO 9001:2001 |
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유럽에 수출하는 비유럽 체외 진당용 의료 장비 제조업체로서, 여러분의 제품에 CE 마크표시가 필요하십니까?
유럽 위원회는 해당 법규가 적용되는 제품 목록을 발표하지 않습니다. 오히려, 제조업체들이 스스로 해당 제품에 EU 지침 적용 여부를 결정하도록 하고 있습니다. 우리는 여러분이 "해당 실험기관"을 활용하여 "적합성 공시"를 작성, 여러분의 제품이 제삼자 검토나 "해당 실험기관"의 평가가 필요한지 여부를 확인할 것을 권고드립니다.
EU 지침의 "필수 요건"에 대한 적합성을 확인에 필요한 기술상의 요건을 정하는 것으로 유럽 위원회에서 인정하는 유럽 표준은 "유럽 연합 관보:OJEC)로 발표됩니다. 다른 국가, 지역 혹은 국제 표준 역시 통용될 수 있으나 유럽 표준이 선호되는 이유는 이들 표준이 유럽 위원회에 의해 지침에 포함된 "필수 요건"을 다루고 있다고 인정받기 때문입니다. |
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여러분은 여러분의 제품을 테스트하여 해당 법적 요건에 적합한지 확인하고 여러분이 지명한 "인증 대리인"에게 유럽내에 해당 기술 파일을 작성 보관하도록 해야 합니다. 또한 해당 제품을 유럽에 선적하기 전에 필요한 "CE 인증" 로고를 부착해야 합니다.
대부분의 경우, 여러분은 자신의 제품이 지침에 포함된 법적 요건을 충족한다는 사실을 자체적으로 인증할 수 있습니다. 대부분의 경우, 이러한 자체 인증은 유럽 표준을 사용해야 합니다. 의료 장비나 위험한 기계류와 같은 일부 제품의 경우 제삼자 검토나 유럽 위원회에서 "해당 실험기관"으로 지정한 여러분 국가 내의 실험기관으로부터 평가를 받아야 합니다. 여러분 국가의 "상공부"에서는 CE 인증 획득에 필요한 서비스를 제공하는 기업 및 단체의 목록을 작성 유지하고 있습니다.
우리는 여러분이 "해당 실험기관"을 활용하여 "적합성 공시"를 작성, 여러분의 제품이 제삼자 검토나 "해당 실험기관"의 평가가 필요한지 여부를 확인할 것을 권고드립니다.
"적합성 공시"를 반드시 작성하여야 하며 다음과 같은 정보를 포함해야 합니다.
제조업체 명칭 및 완전한 주소, 전화번호, 팩스 번호 및 이메일
준수 대상 유럽 지침
제품 확인
지침 준수 확인에 사용된 표준
"인증 기관" 및 그 식별 번호
"인증 대리인" 명칭 및 완전한 주소, 전화번호, 팩스 번호 및 이메일
"적합성 공시" 및 "기술 파일"은 "영어"로 작성되어야 합니다. 그러나 사용 매뉴얼은 최종 사용자의 현지 언어로 작성되어야 합니다
지침을 검토할 때는 제품 및 그 향후 용도에 해당될 수 있는 모든 가능한 "필수 요건"을 파악하는 것이 중요합니다. CE 인증에 대해 의심 사항이 있을 경우 해당 제품의 법적 요건에 대해 "해당 실험기관"의 평가를 의뢰할 것으로 권해 드립니다. 이러한 작업은 수출 전에 이루어져야 하며 그렇지 않을 경우 세관 당국이나 EU 국가 내의 경쟁업체의 이의 제기에 따른 통관 지연으로 막대한 비용 손실을 경험할 수 있습니다.
자세한 내용은 연락처를 통해 연락하여 확인하십시오 |
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