I 类医疗设备产品的服务
我们提供全套的 I 类 CE 标志审批服务。我们协助您准备技术文件，准备申报文件并将其提交至欧洲主管当局进行审批。(MDD 93/42, art.11,8)
Obelis 欧洲授权代表将成为您与主管当局、申报机构、经销商和欧洲用户之间独立的代表。
我们为需要打入欧盟市场的 I 类医疗设备提供申报表。(MDD 93/42, art.14)
Obelis 欧洲授权代表将提供产品相关的印刷材料，即目录、说明图表、包装、手册。(MDD 93/42, Annex I, B, 13.3)
Obelis 欧洲授权代表将负责指定供欧盟主管当局审查的技术文件 (MDD 98/42 Annex II, 3.2)
O.E.A.R.C. 以供下列免费服务：
产品分类的识别
适当申报机构的确定
制造商和申报机构之间的协调
Obelis 办事处的使用（在 10 日内通知）
I 类产品不需要申报机构服务
 IIa、IIb、III 类医疗设备产品的服务
我们为 IIa、IIb 和 III 类产品提供全套的授权代表服务。
Obelis 欧洲授权代表将成为厂商与主管当局、申报机构、经销商和欧洲用户之间独立的代表。
Obelis 欧洲授权代表将提供产品相关的印刷材料，即目录、说明图表、包装、手册。(MDD 93/42 Annex I, B 13.3)
Obelis 欧洲授权代表将负责指定供欧盟主管当局审查的技术文件 (MDD 98/42 Annex II, 3.2)
Obelis 欧洲授权代表将提供以下免费服务：
产品分类的识别
适当申报机构的确定
制造商和申报机构之间的协调
Obelis 办事处的使用（在 10 日内通知） IIa、IIb、III 产品需要申报机构服务
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