| |
|
|
医疗设备指令 93/42/EEC CE 标志服务
|
|
|
EAAR 成员
|
ISO 9001:2001 |
|
作为出口欧洲的非欧洲医疗设备制造商，您的产品需要 CE 标志吗？
由制造商确定指令对其产品及产品分类的适用性。确定您的产品是否需要 CE 标志，您需要熟悉 MDD/IVD/AIMD 设备欧洲指令的定义。
|
|
“全部 MDD/IVD 设备”只考虑是否满足以下要求：
“医疗设备”表示单独或组合使用的任何器材、仪器、器具、材料或其他物品，也包括由制造商设计正常运行所需的软件，对于人体的用途如下：
疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解
外伤或障碍的诊断、监视、治疗、缓解或校正 *剖析或生理过程的研究、更换或修改，
概念控制和那些无法通过药理、免疫或新陈代谢方法在体内或体外完成主要功效，但可以通过上述方法起到辅助功能的方法。
| 所有体外诊断设备首先分类为医疗设备，并归入体外诊断设备定义。
|
“体外诊断设备”是指那些单独或组合使用，由制造商设计用于体外检查人体的血液和组织等样本的试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、器材、仪器、设备或系统，单独或主要用于提供以下信息：
有关生理或病理状态，或
有关先天性畸形，或
确定对于潜在受体的安全性和相容性，或
监视治疗方法。
请注意：
|
出于法律、军事或其他非医疗目的而设计的单独用于体外检查人体样本的产品不属于体外诊断医疗设备。设计用于执法过程中检测运送终或其他非法药物所使用的设备（如果不是用于医疗装置，例如药品毒性诊断），则不属于体外医疗设备。如果作为体外检测医疗设备出售，则应该在设备说明的“设计用途”中明确说明该设备用于医疗装置。 |
|
样本容器被归类为体外诊断医疗设备。“样本容器”是那些真空型或非真空型的设备，特别是指那些由制造商为体外诊断检查而设计用于盛放和保存人体样本的设备。 |
|
一般实验室使用的产品（除非由制造商明确设计用于体外诊断检查）不属于体外诊断医疗设备。 |
|
药品不属于医疗设备/体外诊断设备。 |
有关如何为您的产品申请 CE 标志的信息，请查看 MDD 和 IVD 设备的“一般步骤”页。
Obelis 欧洲授权代表将协助您确定产品是否需要 CE 标志，并为您公司产品量身定做处理流程。
|
|
|
|
