自行认证产品的服务
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我们提供全套的自行申报和申报服务。我们帮助您准备申报文件，将其提交给欧洲主管当局审批以便获得 CE 标志认证。(IVDD 98/79/EC art.9.6)。
（我们每个“申报表”流程收取一次费用 + 一个月的服务费） |
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Obelis 欧洲授权代表将成为您与主管当局、申报机构、经销商和欧洲用户之间独立的代表。 |
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Obelis 欧洲授权代表将处理产品相关的印刷材料，即目录、说明图表、包装、手册 (IVDD 98/79/ED Annex I. B. 8.4, a)。 |
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Obelis 欧洲授权代表将负责指定供欧盟主管当局审查的技术文件 (IVDD 98/79/EC, art.9.7)。 |
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Obelis 欧洲授权代表将准备 IVD 设备申报表，并提交给另外的 25 个成员国 (IVDD 98/79/EC art.10.6)。 |
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Obelis 欧洲授权代表将提供以下免费服务： |
产品分类的识别
适当的报告机构的确定
制造商和报告机构之间的协调
Obelis 办事处的使用（在 10 日通知内）
如果您的产品不是自检 ANNEX II 性能评估产品，则不需要申报机构服务 
自检、ANNEX II 或性能评估产品的服务
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我们为您提供申报服务我们准备申报表并将其提交给欧洲主管当局审批。
（我们每个“申报表”流程收取一次费用 + 一个月的服务费） |
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Obelis 欧洲授权代表将成为您与主管当局、申报机构、经销商和欧洲用户之间独立的代表。 |
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Obelis 欧洲授权代表将处理产品相关的印刷材料，即目录、说明图表、包装、手册 (IVDD 98/79/ED, Annex I, B, 8.4, a)。 |
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Obelis 欧洲授权代表将负责指定供欧盟主管当局审查的技术文件 (IVDD 98/79/EC, art.9,7)。 |
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Obelis 欧洲授权代表将准备 IVD 设备申报表，并提交给另外的 14 个成员国 (IVDD 98/79/EC, art.10,6)。 |
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Obelis 欧洲授权代表将提供以下免费服务： |
产品分类的识别
适当的报告机构的确定
制造商和报告机构之间的协调
Obelis 办事处的使用（在 10 日通知内）
如果您的产品是自检 ANNEX II 性能评估产品，则需要申报机构服务。
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