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IVD 98/79/EC 体外诊断医疗设备服务
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EAAR 成员
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ISO 9001:2001 |
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作为出口欧洲的非欧洲体外诊断医疗设备制造商，您的产品需要 CE 标志吗？
欧盟委员会没有公布其法律适用的产品名录。相反，他们要求制造商决定指令对给定产品的适用性。我们建议您使用上述“主管试验机构”准备“合规性声明”，它将判断您的产品是否需要由第三方“主管实验机构”进行审查或评估。
欧盟委员会在“欧共体公报”公布了设定的“欧洲标准”，在技术上为达到该指令的“必要要求”提供了定义。虽然也可以使用其他国家、地区或国际的标准，但推荐使用欧洲标准，因为它是由欧盟委员会指定用于说明该指令中包括的“必要要求”。 |
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您应检测您的产品，确定其是否符合适当的法定要求，并与您在欧洲的“授权代表”一起编制相应的技术文件。在将产品发运到欧洲之前，需要帖上所需的“CE 标志”。
在很多情况下，您可以自行认证产品符合该指令中包括的法定要求。在多数情况下，这种自行认证需要使用欧洲标准。某些产品，诸如医疗设备或危险机械，需要由您所在的国内欧盟委员会指定为“主管试验机构”的第三方机构进行审查或评估。您所在国家或地区的“商务部”将提供一份有关 CE 标志申请服务公司的名单。
我们建议您使用上述“主管试验机构”准备“合规性声明”，它将判断您的产品是否需要由第三方“主管实验机构”进行审查或评估。
必须准备“合规性声明”并包含以下信息：
制造商的名称和完整地址、电话、传真号码和电子邮件
需要符合的欧盟委员会指令
产品标识
检验符合指令所使用的标准
“申报机构”的名称及其标识号
“授权代表”的名称和完整地址、电话、传真号码和电子邮件
“合规性声明”和“技术文件”只须用“英语”书写。但是，操作说明书需要使用最终用户的本地语言
审查该指令时，重要的是确定所有可能的“必要要求”是否适用于该产品及其可预见的用途。如果对 CE 标志有任何疑问，我们建议使用“主管试验机构”根据法定的要求对产品进行评估。这项工作应该在产品出口欧洲市场之前进行，以免由于可能会受到海关人员或欧盟国家的某些竞争对手的质疑而延误产品入境从而造成成本升高。
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